医疗器械的相关电磁兼容EMC测试标准

1、静电放电（ESD）抗扰度要求

    医用电气设备的EMC标准为医疗设备规定了静电放电（ESD）抗扰度指标是：空气放电为±2KV、±4KV和±6KV。试验过程中设备是否符合要求应根据医疗设备抗扰度的符合性判据进行判定。

测试方法：

    为了试验医疗设备能否经受外界的静电放电干扰，通常使用静电发生器。静电发生器可产生上千至万伏的静电电压，能用来对试验设备模拟实际的静电放电。模拟静电放电分接触放电和空气放电，将静电发生器的放电电极直接接触设备的金属外壳部件进行放电称接触放电；将静电发生器的放电电极接近受试设备并由火花对受试设备放电，称空气放电；将静电发生器的放电电极通过垂直放置于离被测设备壳体面10cm处的-0.5m*0.5m大小的金属板， 向该金属板放电称为间接放电或称间接空气放电。

2、快速瞬变脉冲群抗扰度

    医用电气设备使用的交流电源一般都连接在公共电网上。由于电网上接有其他电气设备，其中的大功率电感性负载的开关或继电器接点因闭合产生势造成断续放电，这种断续放电在电源线中形成具有相当能量的快速瞬变脉冲群，可能会对电网上的医疗设备造成干扰。

要求：

    标准规定在AC和DC电源线上施加：±0.5KV, ±1KV和±2KV快速瞬变脉冲群的电平。试验过程中设备是否符合要求应根据医疗设备抗扰度的符合性判据进行判定。

测试方法：

    为了验证电气、电子设备能否经受公共电网上的快速瞬变脉冲群的干扰，应使用能产生图19波形的快速瞬变脉冲群发生器，通过一耦合装置将瞬变脉冲群注入电源线或其它信号电缆及互连电缆线中。

3、雷击浪涌抗扰度

    自然界发生雷电时，强大的雷电电磁场会在输电线或通讯线上感应出很大的雷电电压，称之为浪涌。此外，大功率负载在开关时或电力系统故障时也会有类似于雷电电压的浪涌发生。浪涌的频率较低，能通过输电线或通讯线传送到很远的设备处，干扰设备的正常工作甚至对设备造成损坏。

要求：

标准要求对AC电源线的相对线对地施加±0.5KV, ±1KV和±2KV；

相线对相线施加：±0.5KV，和±1KV。

测试方法：

为了验证电气、电子设备能否经受公共电网上浪涌电压的干扰，应通过一耦合装置将浪涌电压注入电源线中。

试验方法适用GB/T17626.5国家标准。

4、电压暂降\短时中断和电压变化的抗扰度

电源系统故障或负载激烈变化往往会引起供电中断或者电源电压暂降的变化；

所谓电压暂降是指电气系统的某一点电压在短时间内突然下降经半个周期到几秒钟的短暂持续期后又恢复正常；

短时中断指供电电压消失一段时间,一般不超过1分钟的时间内电压下降到了零,也可认为是100%幅值的电压暂降。

要求：

标准要求供电电源按表7所示作电压暂降\短时中断和电压变化；

电压暂降,短时中断和电压变化的抗扰度试验法：

为了试验设备在遇到电压变情况使用适应能力，可用调压变压器和开关按表7规定要求进行电压暂降和短时中断的试验，设备在试验过程中应能承受这种变化，能维持设备的正常功能或者在短时变化恢复后设备恢复正常。试验方法适用GB/T17626.11国家标准。

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